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質量管理體系

公司建立了較為完備的質量管理體系,通過了ISO9001/ISO14001/OHSAS18001一體化管理體系認證。

公司藥品生產許可范圍為原料藥,目前共有10個產品獲得國家藥品生產批準文號,8個產品通過GMP認證。公司主要產品已在美國、歐盟、加拿大、俄羅斯、巴西、韓國、日本、印度等多個國家和地區進行注冊,公司具有自營進出口權,生產產品85%以上出口。公司主要產品萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋、氯吡格雷系列等,生產工藝路線成熟,工藝技術先進,產品產能、銷量及質量水平處于國際領先地位,為全球重要的原料藥供應商。公司共經歷4次美國FDA、3次歐盟EDQM、2次韓國MFDS、3次巴西ANVISA等官方現場審計,結果均為通過。同時每年經歷多個客戶審計,其中不乏世界知名藥企的現場審計。

 

檢查機構

審計時間

審計內容(產品范圍)

結果

美國FDA

2004.09

萘普生鈉

通過

2008.09

萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋

通過

2011.09

萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋、阿德福韋酯碳酸二甲酯合物、鹽酸伊立替康

通過

2014.07

阿昔洛韋、萘普生、萘普生鈉、鹽酸伐昔洛韋, 阿德福韋酯DMC,鹽酸纈更昔洛韋,萘普生鈉顆粒、更昔洛韋

通過

歐盟EDQM

2004.05

萘普生、阿昔洛韋

通過

2007.09

萘普生、阿昔洛韋

通過

2014.07

萘普生

通過

巴西ANVISA

2011.04

阿昔洛韋

通過

2013.11

阿昔洛韋

通過

2016.03

阿昔洛韋

通過

韓國MFDS

2011.11

阿昔洛韋

通過

2012.09

萘普生、萘普生鈉

通過

墨西哥衛生部

COFEPRIS

2014.01

萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋、更昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋,鹽酸纈更昔洛韋、硫酸氫氯吡格雷

通過

   
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